【招募】盐酸左米那普仑缓释胶囊临床试验志愿者招募

一、研究背景

盐酸左米那普仑缓释胶囊（FETZIMA®），于2013年7月在美国获FDA批准上市，用于治疗成人抑郁症(MDD)。在上市前的临床试验中已证实盐酸左米那普仑可显著改善MDD成年患者的抑郁症状和功能损害，并具有良好的完全性和耐受性。

二、研究内容

本研究药物为盐酸左米那普仑缓释胶囊，主要用于治疗抑郁症（MDD）。

本项研究为双盲双模拟、平行、阳性药对照的研究，阳性对照药为：盐酸度洛西汀肠溶胶囊。全国计划招募抑郁症患者400例，本中心计划招募 15 例：符合招募基本要求及既往没有青光眼、排尿困难、癫痫发作、中风、严重头部损伤、中枢神经系统肿瘤等病史，自愿参加，愿意按照要求完成试验，可以接受在试验期间内采用避孕措施、不饮酒等 。

本项研究的周期为11周，包括1周的筛选期，8周的治疗期，2周的减量期。

在治疗期内，您需要每日口服试验药+对照药模拟剂或对照药+试验药模拟剂。

1) 年龄18~65周岁（包含边界值）的男性或女性受试者；

2) 符合“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）中MDD的诊断标准，首次发作（病程≥8周）或反复发作（病程≥4周），不伴有精神病性症状；

3) 筛选期和基线期，受试者汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分≥18；

4) 筛选期和基线期，受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；

5) BMI：18.0~35.0 kg/m2（包含边界值）；

6) 患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；

育龄期女性和男性受试者及其伴侣或配偶承诺在研究期间及试验结束后3个月内能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套等）。

四、您将得到的获益

您参加本研究可能会使您的病情得到改善。您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。

如果您有意参加本次研究，请与我们联系。

研究单位：镇江市精神卫生中心

联系人：陆老师

联系电话：15905288027